中国全过程加强药品质量安全控制-药品质量,药品临床

　　国务院新闻办公室１８日发表的《中国的药品安全监管状况》白皮书指出，国家对药品研究、生产、流通等环节实行质量管理规范认证制度，从全过程加强药品质量安全控制。

    ——推行药物非临床研究质量管理规范（简称药物ＧＬＰ）认证。为了提高药物非临床研究的质量，确保实验资料真实、完整、可靠，１９９９年国家颁布了《药物非临床研究质量管理规范》，并从２００７年４月起实施药物ＧＬＰ认证。目前共有２７家药物非临床研究机构通过了药物ＧＬＰ认证。

    自２００７年１月１日起，未在国内上市销售的化学原料药及其制剂、生物制品，未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分、有效部位及其制剂，从中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂，以及中药注射剂的新药非临床安全性评价研究，都必须在通过药物ＧＬＰ认证的实验室进行。

    ——推行药物临床试验质量管理规范（简称药物ＧＣＰ）资格认定。为了保障药物临床试验中受试者权益和临床试验结果的科学性、可靠性，１９９９年国家颁布了《药品临床试验质量管理规范》，并从２００４年３月１日起实施药物ＧＣＰ资格认定。截至２００７年底，通过药物ＧＣＰ资格认定的临床试验机构共计１７８家。

    ——实行药品生产质量管理规范（简称药品ＧＭＰ）认证。中国在１９８８年颁布了药品ＧＭＰ并于１９９５年开始受理认证申请，现行药品ＧＭＰ是１９９８年的修订版。结合国情，国家按药品剂型类别分步实施药品ＧＭＰ。１９９８年完成对血液制品生产企业的药品ＧＭＰ认证；２０００年完成对粉针剂、冻干粉针剂、大容量注射剂和基因工程产品生产企业的药品ＧＭＰ认证；２００２年完成对小容量注射剂生产企业的药品ＧＭＰ认证。２００４年实现化学原料药和全部药品制剂在符合药品ＧＭＰ的条件下组织生产的目标，未通过认证的企业全部强制停产。从２００６年１月１日起，分阶段实现了体外生物诊断试剂、医用气体、中药饮片在符合药品ＧＭＰ条件下组织生产的目标。

    ——实行药品经营质量管理规范（简称药品ＧＳＰ）认证。为了控制药品在流通环节可能发生质量事故的因素，消除质量事故隐患，２０００年国家颁布了《药品经营质量管理规范》。药品ＧＳＰ认证工作经过了２００１年认证试点、２００２年正式受理以及２００３年各省份药品监管部门组织辖区内药品经营企业认证等三个阶段。通过实施药品ＧＳＰ认证，中国药品经营企业的整体水平有了较大提高，经营条件得到了很大改善，一批不规范经营的企业被淘汰。